天津中心召開EMC專家論證會
發布時間:2021-01-29 16:25:00

2014 年 4 月 3 日,天津市醫療器械質量監督檢驗中心(以下簡稱天津中心)召開了微波治療設備等四個產品電磁兼容性試驗方案專家論證會,出席會議的有國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心曹國芳副主任、審評員王玉姬、梁宏以及中國食品藥品檢定研究院、上海市醫療器械檢驗所、北京市醫療器械檢驗所等 6 位專家。

本次會議主要論證了目前電磁兼容測試中的重點和難點問題,尤其對醫療器械電磁兼容基本性能的確定和測試模式的選擇等進行了探討,達成了共識。該項目也系天津中心承擔的國家科技支撐課題“有源醫療器械質量評價與安全(課題編號:2012BAI22B04)”之“電磁兼容抗擾度測試過程中對于 EUT 性能指標的監測方法研究”課題。

與會專家對天津中心在電磁兼容領域的工作給予了高度評價,一致認為:

(1)天津中心工作細致認真,在電磁兼容性能審評即將開展之際,開創性的給出了實際工作中的指導原則,非常值得借鑒和推廣;

(2)天津中心的此項工作將作為試點,與國家總局醫療器械技術審評中心目前在研的醫療器械注冊技術要求的指導原則相結合,以點帶面,推動所有有源醫療器械電磁兼容性能測試和審評具有統一的規范原則;

(3)會后需完善已有成果并上報國家總局醫療器械技術審評中心,將在全國范圍內征求意見,形成行業內第一份醫療器械電磁兼容試驗方案,并在全國范圍內大力推廣,為今后的檢測工作和審評工作提供基本依據,推動 YY 0505-2012 的順利平穩實施。

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