中心概況

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心(以下簡稱“天津中心”),是天津市市場監督管理委員/天津市藥品監督管理局直屬事業單位,具有獨立法人資格。天津中心是原國家食藥監總局認可的十大國家級醫療器械檢測中心之一,是國家認證認可監督管理委員會授權的國家醫療器械及制藥機械質檢中心,也是原天津市質量技術監督局授權的醫療器械檢測機構。

天津中心及其前身較早獲得醫療器械檢測資質,于1996年獲計量認證合格證書(CMA),2001年獲CNACL實驗室認可證書。目前檢驗范圍已涵蓋骨科植入物、心血管植入物、一次性使用醫療用品、介入器械、醫用電子、物理治療、康復設備、中醫器械、手術動力、急救轉運、內窺鏡器械、監護設備、眼科、齒科設備、醫用超聲、消毒滅菌、醫用激光、呼吸麻醉、體外診斷、電磁兼容、磁共振相容性、生物相容性等專業領域,天津中心承擔授權范圍內醫療器械產品的監督抽檢、委托檢驗、注冊檢驗、仲裁檢驗、認證檢驗、科技成果鑒定檢驗等檢驗任務。天津中心也是UL授權的WTDP實驗室,承擔UL授權范圍內出口醫療器械認證檢驗任務。

天津中心是國家藥品監督管理局無源植入器械質量評價重點實驗室依托單位,是全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC2)、 全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)四個標準化(分)技術委員會秘書處掛靠單位,是國際標準化組織外科植入物技術委員會(ISO/TC150)國內技術對口單位,并承擔IEC 62D物理治療領域的國際標準轉化工作。

天津中心較早建立了符合ISO/IEC 17025國際標準要求的質量管理體系,技術力量雄厚、檢測設備精良,擁有包括關節磨損試驗機、關節疲勞試驗機、支架疲勞試驗機、三坐標測量機、10m法和3m法電波暗室、消聲室、光生物安全測試系統、輪椅車測試線、醫用軟件脆弱性掃描與管理系統、微波綜合檢測系統等各類先進檢測儀器設備,在歸口專業領域享有盛譽;天津中心具有一支年齡梯度合理,專業全面的檢驗人員隊伍,中、高級職稱專業技術人員占職工總數的70%以上;天津中心與國內多家高等院校、科研院所開展科研合作,承擔、參與多項國家級、省部級重點科研課題。

面對新時代、新機遇、新挑戰,天津中心將繼續堅持“科學、公正、優質、高效”質量方針,嚴謹工作,開拓進取,在不斷加強自身技術能力建設的基礎上,堅持圍繞“致力專業領航 創建國際一流”的發展目標,努力把自身打造為集檢驗服務、標準制定、科學研究為一體的醫療器械專業檢驗基地,為提升天津及全國醫療器械監管技術實力、推動醫療器械產業發展、保障人民用械安全做出更大貢獻。


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